medizinprodukt

In der ersten Folge des Jahres 2024 gibt der Moderator einen umfassenden Überblick über die spannenden Entwicklungen und Ereignisse in der Welt der Mikrostromtherapie. Neben den anstehenden Webinaren und Präsenzseminaren, die bereits Mitte Januar beginnen, wird besonders auf das erste Präsenzseminar in Kassel im März hingewiesen. Dieses Seminar, das sich durch die Teilnahme namhafter Dozenten auszeichnet, ist eine unverzichtbare Veranstaltung für Anwender der Mikrostromtherapie. Ein weiteres Highlight des Jahres ist das zweitägige Seminar in Kassel, das sich intensiv mit den Therapiefrequenzen in der Mikrostromtherapie (FSM - Frequenzspezifische Mikrostromtherapie) beschäftigt. Florian Schöning, offizieller Instructor von Dr. Carolyn McMaking, wird fundiertes Wissen vermitteln und die Anwendung der Luxxamed Mikrostromtherapie sowie den individuellen Einsatz der Frequenzen detailliert erläutern. Neben diesen fachspezifischen Veranstaltungen steht in diesem Jahr auch die Hypnoseausbildung im Fokus. Die Ausbildung zum zertifizierten Hypnosetherapeuten unter der Leitung von Dr. sc. Dr. med. habil. Schellenberg und Patrick Walitschek, MSc, findet in Mannheim statt. Dieser Kurs bietet eine einzigartige Gelegenheit für Fachleute, sich in der Hypnosetherapie weiterzubilden und ihre therapeutischen Fähigkeiten zu erweitern. Die Veranstaltung richtet sich an Ärzte, Wissenschaftler und Therapeuten, die an aktueller Fortbildung und innovativen Therapieansätzen in der Mikrostromtherapie und Hypnose interessiert sind. Links zur Episode: fortbildung.luxxamed.de hypnose.luxxamed.de

Willkommen zur 100. Folge unseres Podcasts 🥳🍾! Heute haben wir einen ganz besonderen Meilenstein erreicht, und um das zu feiern, tauchen wir in ein Thema ein, das für alle im Gesundheitssektor von großer Bedeutung ist: die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) von Mikrostromgeräten. **Hintergrund** - Zunächst klären wir, was Mikrostromgeräte genau sind und warum sie in der modernen Medizin eine so wichtige Rolle spielen. Diese Geräte, die auf vielfältige Weise zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, fallen unter die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745. Wir diskutieren die Anforderungen dieser Verordnung und warum sie für die Gewährleistung der Patientensicherheit unerlässlich ist. **STK - Was und Warum:** - In diesem Abschnitt erklären wir, was genau eine STK beinhaltet. Wir erläutern, warum diese Kontrollen nicht nur gesetzlich vorgeschrieben sind, sondern auch eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Produkte spielen. **Der Ablauf der STK:**. - Hier wird der Ablauf einer STK im Detail beschrieben. Von der Inspektion über die Funktionsprüfung bis hin zur Dokumentation - wir decken jeden Schritt ab und erklären, worauf es in jeder Phase der Prüfung ankommt. **Herausforderungen und bewährte Verfahren:**. - Welche Herausforderungen können bei der Durchführung von STKs auftreten? Dieser Teil des Podcasts befasst sich mit den häufigsten Schwierigkeiten und zeigt, wie diese durch Best Practices und sorgfältige Planung überwunden werden können. **Bedeutung für Nutzer und Patienten:**. - Wir diskutieren, wie regelmäßige STKs das Vertrauen der Anwender in die Geräte stärken und letztendlich zur Patientensicherheit beitragen. **Fazit:** - Wir beenden die Folge mit einer Zusammenfassung der wichtigsten Punkte und bedanken uns bei unseren Zuhörern für ihre Treue über 100 Folgen. Lassen Sie uns gemeinsam auf die nächsten 100 Folgen anstoßen!

PFAS verbieten: so will die EU Umwelt und Gesundheit schonen. Aber das Verbot könnte auch viele Medizinprodukte treffen. Laura Weisenburger berichtet.

Heute geht es um die drei größten Missverständnisse über Mikrostromgeräte! 1. Missverständnis: Mikrostromgeräte sind immer ungefährlich und ohne Risiken 🤔 2. Missverständnis: Alle Mikrostromgeräte sind gleich und liefern die gleichen Ergebnisse 🤨 3. Missverständnis: Mikrostromgeräte sind immer als Medizinprodukte zugelassen und reguliert 🙅🏼‍♂️ Weiter Informationen finden Sie auch unter: https://www.luxxamed.de/glossary/medizinprodukt/

Immer häufiger tauchen die ❓Fragen❓ auf: 1️⃣ "Darf ich als Coach oder Trainer die Mikrostromtherapie bei meinen Klienten anwenden?" 2️⃣ "Darf ich als Trainer ein Mikrostromgerät kaufen?" 3️⃣ "Ich habe ein Gerät aus den USA importiert, darf ich als Arzt oder Therapeut damit arbeiten? 4️⃣ "Wenn ich bei Ihnen oder einem anderen Anbieter einen Kurs in Mikrostromtherapie mache, darf ich das gewerblich anbieten?" Dies ist eine kleine Auswahl von Fragen, die an uns herangetragen werden und leider nicht immer im Sinne des Urhebers beantwortet werden können. Die Mikrostromtherapie findet immer mehr Anhänger und das ist auch gut so. Viel zu lange fristete die Therapie in der Elektrotherapie ein Nischendasein und es sind nicht zuletzt die Erfolge der Anwender, die diese Therapieform immer mehr in den Fokus von Schmerzpatienten und vielen anderen rücken. Weitere Informationen wie immer in den Shownotes: https://www.luxxamed.de/2022/05/30/wer-darf-die-mikrostromtherapie-durchfuehren/

In dieser Episode geht es um die Fragen: Was sind eigentlich aktive Medizinprodukte und was haben z.B. Mikrostrom-, Laser- und Lichttherapiesysteme damit zu tun? Ein aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, das für seinen Betrieb eine Energiequelle benötigt, die nicht direkt durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt wird. Diese Energiequelle kann z. B. elektrisch, magnetisch, thermisch oder mechanisch sein. Die Definition eines aktiven Medizinproduktes findet sich in Artikel 2 (3) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Aktive Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Geräten, wie z. B: ➡️ Elektrochirurgische Geräte ➡️ Herzschrittmacher ➡️ Infusionspumpen ➡️ Mikrostromgeräte ➡️ Ultraschallgeräte ➡️ Patientenüberwachungssysteme ➡️ Röntgengeräte ➡️ Lichttherapie ➡️ Laser ➡️ ... Aktive Medizinprodukte unterliegen im Rahmen der Konformitätsbewertung und Zulassung besonderen Anforderungen und Prüfungen, da sie aufgrund ihrer Wirkungsweise und der Abhängigkeit von einer externen Energiequelle zusätzliche Risiken und Sicherheitsaspekte aufweisen können. Dazu gehören beispielsweise die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit, die Softwarevalidierung und die Sicherheit von Energiespeichern wie Batterien. Hersteller aktiver Medizinprodukte müssen sicherstellen, dass ihre Produkte die ⚠️ grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten und ihre Produkte auf dem Markt anbieten zu können. Weitere Informationen rund um das Thema Medizinprodukte und aktive Medizinprodukte finden Sie hier: https://www.luxxamed.de/glossary/medizinprodukt/

In dieser Episode sprechen wir über die 5 häufigsten Fragen rund um die Mikrostromtherapie. 1. Was ist Mikrostromtherapie? 2. Wie funktioniert die Mikrostromtherapie? 3. Für welche Beschwerden ist die Mikrostromtherapie geeignet? 4. Ist die Mikrostromtherapie sicher und gibt es Nebenwirkungen? 5. Wie lange dauert es, bis die Mikrostromtherapie wirkt und wie oft sollte sie angewendet werden? Diesen fünf Fragen gehen wir in dieser Episode nach und versuchen Sie bestmöglich und nach dem Stand der Technik zu beantworten. Weitere Informationen finden Sie hier: https://www.luxxamed.de/2023/04/14/5-fragen-zur-mikrostromtherapie/

Bei der Rezertifizierung von Medizinprodukten will die EU zurückrudern. Mit Dr. Christina Ziegenberg und Dr. Marc-Pierre Möll vom Herstellerverband BVMed sprachen wir, warum das auch für Ärzte eine gute Nachricht ist.

⚠️ Am Ende dieser gibt es einen Link für eine Vorlage für das notwendige Bestandsverzeichnis, also bis zum Schluss anhören 😉 In dieser Episode geht es, wie bereits in der Folge zur NiSV angesprochen, um die Medizinproduktebetreiberverordnung. Also die Verordnung für das Betreiben von Medizinprodukten in therapeutischen und ärztlichen Praxen. Wir sprechen über die Begriffe wie Betreiber, Anwender, STK ... Also wenn Sie Arzt, Physiotherapeut, Heilpraktiker oder Ergotherapeut sind, dann sollten Sie sich diese Folge nicht entgehen lassen.

Darf ich dieses Arzneimittel überhaupt als Kassenleistung verordnen? Wo kann ich das nachschauen? Fragen wie diese kommen in der Praxis oft vor. Wir wollen in dieser Folge unseres Podcasts besprechen, welche Richtlinien und Gesetze dazu die Antworten liefern.

Alle Jare wieder oder 'nach dem Audit ist vor dem Audit'. Wer wie wir Medizinprodukte herstellt und in den Markt bringt, muss ein Qualitätsmanagementsystem haben und dieses auch leben. Qualitätsmanagment, da denke jetzt viele an ein trockenes oder auch kompliziertes Thema, das nur Geld kostet aber nichts bringt. Auf den ersten Blick kann ich diesen Gedankengang sogar nachvollziehen, aber wenn man sich einmal mit dem Thema näher auseinandersetzt, kommt man schnell zu dem Endschluss, dass das Ganze durchaus mehr Vorteile als Nachteile hat. Was übringens seit dem Jahr 2021 auch interessant ist, dass nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten eine Qualitätsmanagementsystem betreiben müssen, sondern auch ein Händler der Medizinprodukte einkauft und weiterverkauft.

In dieser zweiten Folge zu Regulierung von Medizinprodukten spricht Moritz mit Johannes Starlinger über das Spannungsfeld zwischen notwendiger Sorgfaltspflicht und möglicher Überbürokratisierung, wenn es um die Lizenzierung medizinischer Software geht. Wie viel Qualitätssicherung ist notwendig, welches Maß ist gut und wann wird sie möglicherweise zum Hemmnis für Innovationen? Neben spannenden Fragen wie diesen reden die beiden darüber, welche Prozesse bei der Zertifizierung von Software auf Start-ups zukommen und welche Rolle der Kostenfaktor dabei spielen kann. Viel Spaß bei “Dr. med. KI”!

Johannes Starlinger ist Mediziner, Informatiker und Unternehmer. Mit seiner Firma arbeitet er im Bereich der biomedizinischen Datenanalyse und entwickelt Informationssysteme. Er begleitet Projekte von der Konzeptionierung bis hin zur Lizenzierung als Medizinprodukt. Wie sich aus datenorientierter Software ein regulierungskonformes Medizinprodukt entwickeln lässt und warum man Regulierung als Kochrezept sehen sollte, bei dem es auf die richtige Mischung ankommt, erfährst du in diese Podcastfolge von Dr. med. KI. Viel Spaß beim Hören!

Medipee ist ein Unternehmen aus der Medizintechnik, mit dem Ziel gegründet, die Urinanalyse zu digitalisieren. Das System besteht aus einer App und einem kleinen Gerät, das von der Außenseite an die Toilette hingeklipst wird. Es liefert direkt nach dem Toilettengang eine Urinanalyse, die z. B. für eine ärztliche Diagnose verwendet werden kann.

Im neuen Markenpodcast "Marken des Jahrhunderts" erzählt das ZEIT Studio spannende Geschichten, die sich in Unternehmen in ganz Deutschland abspielen. Wie lässt sich ein „perfektes“ Produkt noch verbessern? Das fragen wir uns in dieser Folge gemeinsam mit zwei Vertretern von Bauerfeind, die maßgeblich an der Entwicklung besonders wirksamer Medizinprodukte beteiligt sind. Als Partner der Olympischen Spiele ist Bauerfeind seit Jahren vor Ort und versorgt Sportlerinnen und Sportler mit Bandagen und anderen Produkten. Im Podcast sprechen wir mit Andreas Lauth und Andreas Limbach von über die Entwicklung, die Wirksamkeit und den Comfort ihrer Medizinprodukte - und hören einige witzige Anekdoten.

Am 26. Mai 2021 trat die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft. Umgangssprachlich auch MDR (Medical-Device-Regulation) genannt. Damit ändert sich für die Hersteller, die Händler und die Betreiber (Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte) von Medizinprodukten eine Menge - Und Ja! auch für Mikrostromgeräte - Am 25. Mai 2017 wurde die MDR im Amtsblatt er Europäischen Union veröffentlicht, damit sollte sie bereits am 26. Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindlich sein. Durch die Corona-Pandemie bedingt, wurde der Termin für das Inkrafttreten der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben. Jetzt gilt es! Die MDR soll für einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte sorgen. So wird es im ersten Erwägungsgrund beschrieben. Oberstes Credo der MDR ist dabei das Schutzniveau für Patient und Anwender. Gleichzeitig soll aber auch der Innovationsgrad von Medizinprodukten gestärkt werden. Ab sich die Verfasser der MDR gerade den Punkt Innovation so richtig zu Herzen genommen bleibt zu bezweifeln. Viele glauben, der sog. PIP-Skandal in Frankreich um falsche Materialien in Brustimplantaten wäre der Initiator der MDR gewesen, jedoch lagen Pläne und Ideen für eine neue Verordnung für Medizinprodukte bereits vor dem PIP-Skandal fest. Als Treiber für die MDR kann der PIP-Skandal jedoch sehr wohl bezeichnet werden. Der damalige EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher - John Dalli - legte einen PIP-Action Plan vor. Danach sollten die folgenden Bereich gestärkt werden: Funktion der bannten Stellen, Marktüberwachung, Koordinierung der Überwachung sowie Kommunikation und Transparenz. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich nun völlig neuen Standards (damit sind nicht Normen gemeint, denn die haben sich im Übergang von der Richtlinie 93/42/EWG bis zur MDR nur wenig bis gar nicht geändert) unterwerfen und damit neue bzw. überarbeitete Prozesse im Unternehmen etablieren. Das Thema Qualitätsmanagement wird erstmalig in einer Verordnung 'detailliert' beschrieben und gefordert. Hinzu kommen deutlich höhere Anforderungen an die Marktüberwachung und die klinische Bewertung von Medizinprodukten. [um nur einige wenige Änderungen zu nennen] Doch wie sehen es eigentlich die Akteure also die Hersteller, die benannten Stellen und die Behörden selbst? Sehen sie die MDR als Risiko oder als Chance? Was müssen Händler und Betreiber wie Physiotherapeuten, Heilpraktiker und Ärzte beachten? Hier die Links zu dieser Episode: Das Buch: https://www.bod.de/buchshop/die-neue-verordnung-eu-fuer-medizinprodukte-2017745-patrick-walitschek-9783748149064 Die Gesetze: MPBetreibV: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/ MPDG: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/ MDR: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

Der Anspruch auf Arzneimittel für gesetzlich Versicherte ist im Sozialgesetzbuch (SGB V) festgelegt. Der Gesetzgeber hat den Gemeinsamen Bundesauschuss beauftragt, diesen Anspruch in der Arzneimittelrichtlinie zu konkretisieren. Sie definiert Inhalt und Umfang der gesetzlichen Leistungen und benennt rechtliche Vorgaben für die Verordnung von Arzneimitteln. Was heißt das nun für Sie im Praxisalltag? In dieser Podcast-Episode beantworten wir beispielhaft einige Ihrer Fragen aus der Praxis. Dazu gehen wir auf die Anlagen I, III und V der Arzneimittelrichtlinie ein. Bei Ihrer täglichen Arbeit begegnen Ihnen viele Fragen: Warum darf ein apothekenpflichtiges Antihistaminikum in besonderen Fällen auf Kassenrezept verordnet werden, ein verschreibungspflichtiges aber nicht? In welchen Ausnahmefällen kommt ein verschreibungspflichtiges Mittel gegen Allergien zum Einsatz? Kann ich allergiegeplagten Erwachsenen antiallergische Gele verordnen? Welche Medizinprodukte sind für Versicherte Kassenleistung und warum? Wir durchleuchten für Sie die komplexen Zusammenhänge und die Ausnahmen, die in den Anlagen zur Arzneimittelrichtlinie beschrieben sind.

Die Gründer des Startups Snorefree berichten im Gespräch mit Professor Johner über die technischen, organisatorischen, regulatorischen und finanziellen Hürden, die sie auf dem Weg zur Vermarktung überwunden haben. Junge Firman wie Startups können davon lernen, etablierten Firmen bietet sich die Chance für ein Investment in einen Markt mit mehreren Milliarden potenziellen Kunden. Mehr über die Firma und die Links zu der App finden Sie auf der https://snorefree.com/de/schnarchen-naturlich-abtrainieren/.

Alle tragen sie mittlerweile bei sich. Sie ist zur Normalität geworden - die elektronische Gesundheitskarte. Doch die Digitalisierung im Gesundheitswesen ist mittlerweile sehr viel weiter. Unter dem Begriff eHealth wird die digitale Behandlung und Betreuung von PatientInnen zusammengefasst. Darunter fallen unter anderem die App auf Rezept, Telemedizin und seit dem 1. Januar 2021 auch die elektronische Patientenakte. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) widmet sich daher in der vierten Folge seines Podcasts 'Update verfügbar' digitalen Gesundheitsanwendungen sowie vernetzten Medizinprodukten und beleuchtet deren IT-Sicherheit. Die Frage, warum sich das BSI eigentlich in solche Produkte und Services hackt, bleibt dabei nicht unbeantwortet. In dieser Folge übernehmen Karin Wilhelm und Maximilian Berndt vom BSI die Moderation und begrüßen ihre Kollegin Dr. Dina Truxius, Expertin für das Thema Cyber-Sicherheit im Gesundheitswesen.

Hygiene- und Sicherheitskonzept für ärztliche, naturheilkundliche und physiotherapeutische Praxen sind in der heutigen Zeit wichtiger als je zuvor. Dabei galten viele Regeln schon immer und die neuen Hygieneberater vergessen, dass der Umgang mit aktiven Medizinprodukten (Elektrotherapie, physikalische Therapie ...) besondere Konzepte benötigt. Die derzeitige Situation in Deutschland, und wenn man so möchte auf der ganzen Welt, bringt neue Regularien und Vorschriften zum Vorschein. Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und im Sinne der Verordnung (EU) 745/2017. Diese fallen in den Bereich der physikalischen Therapien bzw. der Elektrotherapie. Im Rahmen der umg. Zulassung, also der CE-kennzeichnung, müssen Hersteller Informationen zur Desinfektion und Dekontamination bereits bereitstellen. https://www.luxxamed.de/course/hygienekonzept-fuer-medizinprodukte-in-der-praxis/