funktionale sicherheit

Bei der Entwicklung der eLION-Plattform von Bosch Rexroth lag bei der Produktentwicklung ein besonderes Augenmerk auf der funktionalen und elektrischen Sicherheit. Hersteller wie Anwender profitieren von Inverter-Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849. Doch was heißen "Safe Torque Off" oder "High Voltage Interlock" und welche Rolle spielt der Inverter? Wir haben mit Christoph Hofmann darüber gesprochen.

Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt. Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC. Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.

In der heutigen Folge hat Jan Veira den Industrial Security Experten Dr. Pierre Kobes zu Besuch und es dreht sich alles um die Norm IEC 62443. Es wird erläutert, wie man Cybersecurity im industriellen Bereich angehen und die Anlagenbetriebe optimal schützen kann. Dabei wird gezeigt, wie sich Unternehmen an der IEC 62443 orientieren können und wie sich die Normen IEC 62443 und ISO 27001 unterscheiden, aber vor allem ergänzen. Pierre Kobes betont im Interview immer wieder, welche entscheidende Rolle bei der OT Security Implementierung die Zusammenarbeit von Betreiber*innen, Integrator*innen und Hersteller*innen spielt.

Die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und Leistung von ME-Geräten werden schrittweise angehoben. Die technsichen Komitees arbeiten derzeit an der Überarbeitung der 60601-1 Normenfamilie, deren ersten Ergebnisse 2024 erscheinen sollen. Bis dahin werden dringende Themen in weiteren Amendments ausgerollt. So gab es auch ein wichtiges Thema bei der elektromagnetischen Verträglichkeit, dass man durchaus auch im Zusammenhang mit dem Thema funktionale Sicherheit betrachten darf, was in naher Zukunft ebenfalls auf Hersteller von Medizinprodukten zukommen wird. Die Änderungen im Amendment 1 wurden Ende 2020 veröffentlicht und betreffen zum Bsp. die Funktion von Medizinprodukten im Nahfeld von RF Transmittern. Ein einfacher Disclaimer wie Abstand halten, Handy abschalten oder nicht stapeln ist nicht mehr angemessen und zeitgemäss und auch nicht einhaltbar. In dieser Episode erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Änderungen der Norm und einen kurzen Einblick in die Sichtweise der FDA zu dem Thema. Sie können abschätzen, ob Ihr Produkt davon betroffen ist, was Sie jetzt tun sollten und wie lange Sie Zeit haben. Die Episode informiert auch über aktuelle Themen.