2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
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Episodes (3)
2023-07: Funktionale Sicherheit
Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt.
Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC.
Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.
2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports
Wer elektrische (Medizin-)Produkte in den USA in den Markt bringen will, muss nicht nur die Anforderungen der FDA erfüllen. Zum Nachweis dieser Anforderungen wie z.B. der elektrischen Sicherheit müssen die Hersteller Nachweise erbringen. Dazu beauftragen diese meist Labors.
Im Gespräch mit Beat Keller klärt Professor Johner
- auf was die Hersteller bei der Auswahl der Labore achten sollten,
- welche Nachweisdokumente die Labore erstellen (z.B. CB-Reports, NRTL Descriptive Reports) und
- wann die Prüfungen sogar in den Räumlichkeiten der Hersteller stattfinden dürfen -- Stichwort "Witness Testing".
Die beiden öffnen auch den Blick auf Länder außerhalb der USA.