ivdr

Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, - welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, - was Regulatory Intelligence bedeutet, - wie sich große Unternehmen organisieren, - wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen, - welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und - welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat. Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen.

Seit dem 26. Mai 2022 ist sie verpflichtend anzuwenden: Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika, kurz die IVDR. Nach 5 Jahren Übergangsfrist müssen nun wirklich alle Hersteller, all ihre Produkte, egal, ob sie schon auf dem Markt sind oder noch in der Entwicklung einer Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der IVDR unterziehen. Welche Prüfnachweise hier erforderlich sind und worauf Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, erörtert Wissenschaftsjournalistin Andrea Lauterbach in dieser Folge gemeinsam mit dem Abteilungsleiter Bereich MHS Testing Deutschland von TÜV SÜD, Tobias Beck.

Die IVDR erhöht die Anforderungen an die "Hersteller" von Lab Developed Tests deutlich. Diese Änderungen betreffen sowohl die Labore als auch die IVDR-Hersteller und werden den IVD-Markt nachhaltig verändern. Dr. Grömminger erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was die Labore und Hersteller machen sollten und welche Auswirkungen die Verordnung auf die Geschäftsmodelle haben.