validierung

Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.

Ich habe mir meine EASA - Lizenz in den USA, genauer gesagt in Washington validieren lassen. Ein sehr spannender Vorgang und er kann auch ziemlich Nervenaufreibend sein, wenn man nicht genau weiss, wie und wo man starten muss. Ich habe mit Johann darüber gesprochen, wie es funktioniert und schreibe Euch auch in den Shownotes die wichtigen Anlaufstellen auf, wo man das Ganze Online beantragen kann.

In der neuesten Folge von Ungeschminkt & ohne Kittel geht es wieder um die Vereinfachung des Praxisalltags. Über Validierung und wie diese rechtssicher mit möglichst wenig Zeitaufwand in und für die Praxis durchgeführt werden kann, darüber spricht unsere Expertin Denis Ostermeier von valisy. Bleiben Sie gespannt, es lohnt sich!

Heute ist Maik von Coko Projects online im Podcast dabei. Er ist CEO und der „Sales-Marketing-Guy“ bei dem nachhaltigen Start-up, das die Modeindustrie grüner machen möchte. Er plaudert aus dem Nähkästchen zur spannenden Story, wie sie zu einem passenden Thema für ihr Start-up gekommen sind. Weiter geht’s mit Vorteilen und Nachteilen eines nachhaltigen Start-ups vs. eines Start-ups, das Nachhaltigkeit nicht zum Fokus hat. Und es gibt wichtige Tipps zur Validierung! Schaltet doch einfach mal rein.

Das Computer-based Modeling und die Simulation sind einerseits sehr leistungsfähige Hilfsmittel, um die Entwicklung, die Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medizinprodukten zu beschleunigen. Aber alles hat seinen Preis. Jan Hertwig und Christian Johner beleuchten die Möglichkeiten und Herausforderungen.

Medizinprodukte-Hersteller, die Machine-Learning-Libraries wie PyTorch und Tensorflow verwenden, müssen die regulatorischen Anforderungen and deren Validierung erfüllen. Das ist besonders herausfordernd, weil diese nicht nur als SOUP (Software of Unknown Provenance) gemäß IEC 62304 betrachtet werden dürfen. Professor Haase und bespricht mit Professor Johner die regulatorischen Anforderungen und konkrete Strategien für die Validierung von ML Libraries.

Jonas und Andreas diskutieren die größten Fehler und die Chancen von Mitarbeiter-Befragungen. Viele Mitarbeiter haben Befragungen mittlerweile satt. Trotzdem braucht es Befragungen, um die richigen Maßnahmen zu finden und um deren Erfolg zu messen. Wir diskutieren, wie Befragungen sinnvoll genutzt werden und wann sie mehr Schaden anrichten, als sie nutzen. Wichtig: Man sollte von vornherein vorhaben, etwas aus der Befragung zu machen!

Wenn Prognosen für die Situation der nächsten Monate vor dem Hintergrund der Covid-19-Epidemie erstellt werden, beruhen diese meistens auf mathematischen Modellen. Aber wie funktionieren diese Modelle? Und wie kann man prüfen, mit welchen Unsicherheiten sie behaftet sind?

Melchior Neumann ist Gründer und CEO von PERGENZ, einer Agentur für Community und Social Media Marketing. Seit 2017 ist er Mitglied des Vorstands des Bundesverbands Community Management e.V. für digitale Kommunikation und Social Media. Wir besprechen wie man eine erfolgreiche Community aufbaut und wie Organisationen davon profitieren können. Im gesamten Gespräch ist seine Faszination für das Thema präsent und jeder der eine Unternehmung nach vorne bringen möchte sollte die Folge hören.