2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen

Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat.

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?

Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller - welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen, Ausschuss minimieren, Prozesssicherheit und Konformität maximieren), - welche weiteren Vorteile die Digitalisierung der Produktion erlaubt (z. B. automatisierte Protokollierung, attraktivere Arbeitsplätze), - welche Produktionsschritte sich für diese Digitalisierung besonders anbieten (z. B. komplexe Produktionsschritte, an denen nicht top-qualifizierte Fachkräfte mitwirken), - nach welchem Modell man vorgeht, um die Digitalisierung der Produktion zu erreichen (Potenzialanalyse, Prozessanalyse, Ableiten der Anforderungen, Implementierung, Retrospektive), - wie lange das dauert (Analysen dauern wenige Tage, Projekte sind typischerweise innerhalb eines Quartals abgeschlossen), - was man regulatorisch betrachten muss (u. a. Anforderungen an die Validierung von Prozessen und von computerisierten Systemen) und - was Unternehmen als nächstes tun sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an AssistIng ([Webseite](https://assist-ing.de/)) Prof. Dr. Christian Johner ([via Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/digitalisierung-der-produktion/

Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, - wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, - über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet, - wie die Einführung von Polarion stattfindet und - wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen.

Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.

Klaus Müller erläutert im Gespräch mit Christian Johner die verschiedenen Möglichkeiten, Software wiederzuverwenden. Er unterscheidet dabei - Komponenten, - Frameworks und - Backend-Services (Software as a Service). Die Funktionalitäten, die sich damit abbilden lassen, lassen sich unterscheiden in - indikationsspezifische Funktionen, - Funktionen, die spezifisch für das Gesundheitswesen sind, wie Anbindung an die Telematik-Infrastruktur oder Anonymisierung von Daten und - Querschnittfunktionalitäten, die jedes Software anbietet, wie Datenspeicherung und Autorisierung. Klaus Müller gibt Tipps, auf was Medizinproduktehersteller achten sollten, die ihre Entwicklung beschleunigen, indem sie Software wiederverwenden.

Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären.

Martin Schoedel war bei mehreren Konzernen in leitender Position verantwortlich für das Regulatory und Quality Management. Er beschreibt, welche Themen Regulatory Affairs und Quality Manager beschäftigt haben und künftig beschäftigen sollen. Dabei gibt er auch Tipps, welche Fähigkeiten und Kenntnisse diese Personen sich aneignen sollten. Martin Schoedel skizziert seine Vision für diese Bereiche und damit ein sehr attraktives Zukunftsbild: Regulatory & Quality Management als strategische Partner im Unternehmen.