zertifizierung medizinprodukte

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?

Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.

Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, - ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist, - wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist, - auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und - welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten. Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen: - Hersteller möchten Ihre Produkte schnell und planbar und ohne unnötige Aufwände in den Markt bekommen. - Die Medizinprodukte müssen sicher, d.h. die Risiken zuverlässig erkannt und beherrscht sein.

Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen müssen und wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu nutzen oder (noch besser) zu vermeiden.

Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen" dennoch schnell und sicher zu erhalten.

Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren: - Klasse des Produkts unter MDD/AIMD - Klasse des Produkts unter MDR - Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats - Stellung eines Antrags bei einer Benannten Stelle - Schriftliche Vereinbarung mit Benannter Steller - Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems - Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung, Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance Der Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser Podcast-Epidsode Klarheit, zeigt aber auch, welche Fragen noch nicht beantwortet sind.

Den Expertinnen für Biokompatibilität am Johner Institut ist in den letzten zwei Jahren etwas Besonderes gelungen: Sie haben für alle Medizinproduktehersteller Strategien erarbeiten und Benannte Stellen bzw. die Behörden wie die FDA überzeugen können, dass für den Nachweis der Biokompatibilität der Medizinprodukte keine Tierversuche notwendig sind. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet die Leiterin des Bereichs "Biocompatibility", was bei der Biokompatibilität nachzuweisen ist, bei welchen Nachweisen Tierversuche möglich sind und bei welchen nicht, wie Tierversuche ablaufen, wie es gelingt, (fast) immer auf Tierversuche zu verzichten.

Am 01.12.2022 hat die EU eine "Common Specification" veröffentlicht zu den Produkten, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, die aber dennoch unter den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele für diese Produkte sind farbige Kontaktlinsen, viele Brustimplantate und "Body-Forming Products" wie solche zur Fettabsaugung. Luca Salvatore, der regulatorische Experte am Johner Institut (auch) für diese Produktklasse, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, um welche Produkte es geht (die oft auch als "Anhang-XVI-Produkte" genannt werden), welche Anforderungen die Hersteller und deren Produkte erfüllen müssen (und wie sich diese Anforderungen von denen bei "echten Medizinprodukten" unterscheiden), ab welchem Zeitpunkt die Hersteller diese Anforderungen erfüllen müssen und welche Übergangsfristen Sie dazu beachten sollten, wie die Hersteller herausfinden, ob sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen und wie das Johner Institut dabei helfen kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und juristischen Ärger zu vermeiden.

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen. Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit. Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen. Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt. Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Der Regulatory Experte Luca Salvatore verrät im Gespräch mit Professor Johner, was eine regulatorische Strategie ist und weshalb eine durchdachte regulatorische Strategie so wichtig für eine schnelle Vermarktung in den relevanten Märkten ist. Er macht klar, dass das Festlegen solch einer Strategie auch ein "kreativer" Akt ist, weil nicht nur für das Produkt passende Strategie gefunden werden muss, sondern auch ein Produkt definiert werden kann, das besonders effizient durch die Zulassung kommt. Fehler bei der regulatorischen Strategie können zusätzliche klinische Prüfungen und Usability Tests und damit beträchtliche Kosten zur Folge haben. Luca Salvatore nennt die typischen Fehler und gibt Tipps, um diese Fehler zu vermeiden.

Daniel Reinsch ist ein erfahrener Entwickler medizinischer Software und zugleich Berater am Johner Institut. Im Gespräch mit Professor Johner berichtet er, - auf was Entwicklerinnen und Entwickler medizinischer Software achten sollten, - welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen, - welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten und - wie es gelingt, die regulatorischen Anforderungen nicht als Belastung, sondern als Hilfestellung zu verstehen, um bessere Software schneller zu entwickeln.

Dr. Nils Becker, Usability Experte am Johner Institut, berichtet im Gespräch mit Professor Johner von den typischen Schwierigkeiten, auf die die Hersteller bei der Entwicklung gebrauchstauglicher Medizinprodukte stoßen. Das sind nicht nur regulatorische Hürden, sondern auch die Wahl der Methoden beim Requirements Engineering sowie bei der formativen und summativen Evaluation. Dr. Becker stellt die regulatorischen Anforderungen vor und gibt Tipps aus seiner Praxis als Leiter von zwei Usability Laboren in Deutschland und den USA.

Medizinprodukte enthalten immer mehr Software. Damit bestimmt die Software-Entwicklung zunehmend die Time 2 Market. Die Code-Generierung bietet möglicherweise die Chance, diese Zeit deutlich zu verkürzen. Matthias van der Staay diskutiert in dieser Episode, wann sich der Einsatz von Code-Generatoren bei Medizinprodukten rentiert, welche regulatorischen Rahmenbedingungen dabei zu beachten sind und wie Hersteller diese erfüllen können, um Ärger im Audit zu vermeiden. Auch die Frage, auf was Hersteller achten sollten, wenn Sie Code-Generatoren erwerben, gehen die beiden ein. Matthias van der Staay berichtet von seiner Erfahrung als ein Hersteller und als ein Anwender solcher Code-Generatoren.

Die MDR klassifiziert Software, damit auch Standalone-Software anders -- in der Regel höher --, als dies die MDD getan hat. Mit dieser Hochklassifizierung scheint die EU-Kommission aber selbst nicht ganz glücklich zu sein. Davon zeugt die Leitlinie 2019-11 der MDCG. Doch auch diese Leitlinie hinterlässt an manchen Stellen mehr Fragen als sie Antworten und Lösungen gibt. Im Gespräch mit Dr. Philip Heimann und Sven Büttner des DiGA-Herstellers Vivira diskutiert Professor Johner die Auswirkungen der Klassifizierungen, zeigt die Schwachpunkte der Regeln auf und gibt Hinweise dazu, welche Standalone-Software weiterhin in die Klasse I fällt.

Die MDR hat die Anforderungen deutlich erhöht, die Hersteller von stofflichen Medizinprodukten berücksichtigen müssen. Das beginnt von der Klassifizierung und endet nicht bei den Nachweisen zur Kinetik dieser Produkte. Maike Andersson erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was stoffliche Medizinprodukte sind und wie sich diese von Arzneimitteln abgrenzen. Sie listet die (neuen) Anforderungen an diese Klasse an Medizinprodukten und gibt Tipps, wie Hersteller diese erfüllen kommen. Besonders relevant sind auch die Hinweise, wie Hersteller klinische Prüfungen und die unbeabsichtigte Klassifizierung als Arzneimittel von stofflichen Medizinprodukten vermeiden können.

Die MDR und IVDR verpflichten die Hersteller zur Unique Device Identification ihrer Produkte. Zahllose Normen wie die ISO/IEC 15416 oder die ISO/IEC 29158 ergänzen die diese Vorgaben: Diese betreffen die Darstellung der UDI z.B. als Barcode oder Matrix-Code ebenso wie die Überprüfung dieser Codes. Wilfried Weigelt, der Mitglied im DIN / ISO Normenausschuss zur Automatischen Identifikation ist, erläutert im Gespräch mit Professor Johner, was bei den Codes schief gehen kann, welche regulatorischen Anforderungen die Hersteller erfüllen müssen und wie Barcode Verifier dabei helfen können. Die Vorstellung über die Kosten hilft Herstellern bei der Entscheidung, ob sich der Kauf eines Barcode Verifiers eignet.

Viele klinische Bewertungen erfüllen noch nicht die Anforderungen der MDR und anderer Leitlinien wie der MEDDEV 2.7/1 und MDCG 2020-5. Daher weisen Benannte Stelle diese Dokumente immer häufiger ab. Dr. Bettina Martin gibt Tipps, wie die Hersteller ihre klinischen Bewertungen auf die MDR vorbereiten können, um Probleme beim Prüfen der technischen Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte zu vermeiden.