medizintechnik

Die EU bereitet eine neue Produkthaftungsrichtlinie vor, die insbesondere Medizinproduktehersteller betrifft, explizit auch solche, deren Produkte Verfahren der künstlichen Intelligenz (KI) verwenden. Prof. Johner klärt im Gespräch mit dem auf Medizinprodukte und Produkthaftung spezialisierten Rechtsanwalt Boris Handorn wichtige Fragen.

Wenn sich die FDA zu einer Inspektion ankündigt, steigt der Blutdruck in den Unternehmen. Falls die Inspektion nicht erfolgreich verläuft, ist der Stress sogar noch höher. Der FDA-Experte Luca Salvatore gibt im Gespräch mit Prof. Johner Tipps, wie man sich auf eine Inspektion vorbereitet und wie man sich während einer Inspektion am besten verhält. Er nennt auch die häufigsten Gründe, die zu Problemen bei Inspektionen führen und beschreibt, wie Hersteller diese Probleme vermeiden können.

Der EU Data Act ist in Kraft getreten. Ab September 2025 müssen Organisationen seine Anforderungen erfüllen. Doch welche Organisationen betrifft der Data Act? Müssen Medizinproduktehersteller dessen Anforderungen einhalten? Oder gibt es Argumente und Konstellationen, die von diesen Pflichten befreien? Antworten liefert diese Podcast-Episode mit dem IT-Rechtsexperten Prof. Dr. Marc Strittmatter. Er erläutert auch, was das Ziel dieses EU-Gesetzes ist und welche Anforderungen der Gesetzgeber deshalb erstellt hat.

Hersteller müssen die Time to Market ihrer Medizinprodukte deutlich senken, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Phantome - beispielsweise in der radiologischen Bildgebung - helfen dabei, die Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten zu beschleunigen und zu verbessern. Professor Johner klärt im Gespräch mit dem Radiologen und Inhaber der Firma PhantomX Fragen wie Wie funktionieren Phantome in der radiologischen Bildgebung? Welchen Nutzen bringen Sie bei der Entwicklung, Zulassung und Post-Market Surveillance von Medizinprodukten? Wie beurteilen Benannte Stellen und Behörden wie die FDA den Einsatz von Phantomen? Welche Hersteller profitieren von Phantomen? Was sollten sie als nächstes tun?

EinBlick – nachgefragt Podcast mit Interviews und Diskussionsrunden mit Expert:innen des Gesundheitswesens Kompetenzorientierte Ausbildung – digitales Lehren und Lernen Fachjournalistin und EinBlick-Redakteurin Mirjam Bauer sprach mit Professor Daniel Tolks über die Veränderungen der medizinischen Ausbildung in Folge der Pandemie. Diverse KI-Tools und Möglichkeiten wie CHAT-GPT bringen eine grundlegende Neuaufstellung mit sich. Professor Daniel Tolks ist Professor for Medical and Health Education an der Medical School Hamburg. Tolks arbeitete er an der medizinischen Fakultät Bielefeld in der AG Digitale Medizin in dem Projekt Künstliche Intelligenz in der Medizin mit dem KI Campus und an dem Zentrum für Angewandte Gesundheitswissenschaften (ZAG) der Leuphana Universität Lüneburg. Neben einer Erstausbildung zum Krankenpfleger hat er einen Master in Public Health und agiert in vielfältigen Forschungsbereichen rund um Digital Health und der Digitalisierung in der Lehre.

EinBlick – nachgefragt Podcast mit Interviews und Diskussionsrunden mit Expert:innen des Gesundheitswesens Digitale Atemtherapie bequem von zu Hause Fachjournalistin und EinBlick-Redakteurin Mirjam Bauer sprach mit Baturay Yalvaç über das Start-up Breathment, das eine digitale Therapie im Atembereich anbietet. Das 2021 gegründete Unternehmen entstand aus einem Hackathon in der Corona-Pandemie. Der Mitgründer und COO des Start-ups stammt aus Istanbul und hat an der Technischen Uni-versität München studiert – mit einem Bachelor- und Masterabschluss im Maschinenwesen, Schwerpunkt Medizintechnik im Jahr 2000. Vor der Gründung von Breathment arbeitete Yalvaç in Nürnberg in der Medizintechnikbranche als Berater.

Die Optimierung (einschließlich Automatisierung) von Prozessen darf vor der Produktion nicht halt machen. Denn dort sind nicht nur hohe ökonomische Potenziale zu heben, sondern dort lässt sich auch einfach die Konformität mit regulatorischen Anforderungen einfacher einhalten und nachweisen. Die promovierten Ingenieure Christopher Stockinger und Thimo Keller haben sich mit ihrer Firma AssistIng genau diese Ziele gesetzt. Im Gespräch mit Prof. Johner zeigt Dr. Keller - welche Probleme es in der Produktion gibt, welche sich durch die Digitalisierung lösen lassen (z. B. Fehlerraten senken, Durchlaufzeiten erhöhen, Ausschuss minimieren, Prozesssicherheit und Konformität maximieren), - welche weiteren Vorteile die Digitalisierung der Produktion erlaubt (z. B. automatisierte Protokollierung, attraktivere Arbeitsplätze), - welche Produktionsschritte sich für diese Digitalisierung besonders anbieten (z. B. komplexe Produktionsschritte, an denen nicht top-qualifizierte Fachkräfte mitwirken), - nach welchem Modell man vorgeht, um die Digitalisierung der Produktion zu erreichen (Potenzialanalyse, Prozessanalyse, Ableiten der Anforderungen, Implementierung, Retrospektive), - wie lange das dauert (Analysen dauern wenige Tage, Projekte sind typischerweise innerhalb eines Quartals abgeschlossen), - was man regulatorisch betrachten muss (u. a. Anforderungen an die Validierung von Prozessen und von computerisierten Systemen) und - was Unternehmen als nächstes tun sollten. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an AssistIng ([Webseite](https://assist-ing.de/)) Prof. Dr. Christian Johner ([via Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseite: https://www.johner-institut.de/blog/qualitaetsmanagement-iso-13485/digitalisierung-der-produktion/

Je nach Kanton kostet ein Herzschrittmacher 2200 oder 12'900 Franken, auch wenn es sich dabei um das gleiche Modell handelt. Produkte aus der Medizintechnik werden zu unterschiedlichen Preisen verkauft – und diese stehen oft unter Geheimhaltung. Wie ist das möglich? 

Catherine Boss und Roland Gamp vom Recherchedesk sind dieser Frage in einer aufwendigen Recherche nachgegangen. Die Medizintechnik kann Leben retten. Aber wie viel Umsatz macht die Branche mit den unterschiedlichen Preisen? Und was für Auswirkungen haben die Geschäfte der Medtech-Branche auf unsere Gesundheitskosten? 

In der neuen Folge des täglichen Podcasts «Apropos» spricht Catherine Boss, Co-Leiterin des Recherchedesks von Tamedia, über ihre Recherche und die entsprechenden Ergebnisse. Gastgeber ist Philipp Loser. 

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Sven Wittorf ist Geschäftsführer der Medsoto GmbH, einem Schwesterunternehmen des Johner Instituts, das sich auf die Einführung und Anpassung Polarion-basierter Anwendungen spezialisiert hat. Im Gespräch mit Professor Johner erläutert Sven Wittorf, - wie Polarion angepasst wird, um die Datenmodelle des Johner Instituts zu implementieren, - über welche Schnittstellen Polarion die Daten anderen Systemen anbietet, - wie die Einführung von Polarion stattfindet und - wie diese Einführung Teil der digitalen Transformation durch das Johner Institut wird, mit der die Hersteller die durchgängige Automatisierung ihrer Prozesse erreichen.

In dieser Episode erwartet euch ein Einblick in die Zukunft der Implantatchirurgie, wobei die innovative antibakterielle Oberflächenveredelung des Startups nanoshape im Mittelpunkt steht. Unsere Gäste, Litsy Hüscherath und Dr. Patrick Doll, Gründer der nanoshape GmbH, enthüllen Details ihrer wegweisenden Technologie und gewähren spannende Einblicke in die Entstehungsgeschichte von nanoshape. Ihr wollt mehr über Litsy Hüscherath und Dr. Patrick Doll von Nanoshape wissen? Dann informiert euch unter: https://n-biotics.de oder besucht die beiden auf LinkedIn. Du hast eine Frage oder willst uns Feedback oder Anmerkungen per E-Mail geben? Dann schreibe uns gerne eine E-Mail an podcast@technologiefabrik-ka.de. Wir freuen uns, wenn du mit uns Kontakt aufnimmst. Du willst mehr über die Technologiefabrik Karlsruhe erfahren? Dann besuche uns auf unserer Website www.technologiefabrik-ka.de. Du findest uns auch auf Facebook, LinkedIn oder Instagram @technologiefabrik. Euch hat die Folge gefallen? Dann schreibt uns gerne eine Bewertung und abonniert unseren Kanal.

Die Time to Market ist insbesondere bei europäischen Herstellern mit deren Kostenstrukturen entscheidend für deren Wettbewerbsfähigkeit. Nicht nur die Zulassungsgeschwindigkeit bestimmt diese Time to Market, sondern auch die Geschwindigkeit, mit der die Hersteller ihre Produkte entwickeln, verifizieren und validieren - beispielsweise durch klinische Prüfungen. In dieser Podcast-Episode stellt Dr. Simon Sonntag vor, wie digitale Zwillinge nicht nur die Geschwindigkeit bis zur Inverkehrbringung erhöhen, sondern auch in der Post-Market-Phase nützlich sind. Er stellt im Gespräch mit Professor Johner verschiedene Einsatzbereiche vor, beschreibt die regulatorischen Randbedingungen und Möglichkeiten und gibt sowohl einen Ausblick auf die Zukunft als auch ganz konkrete erste Schritte, welche die Medizinproduktehersteller gehen sollten.

Bei einer Konferenz zur KI im medizinischen Bereich wurde die Aussage getätigt, dass eine Inverkehrbringung vorläge, wenn Forschende ihre Algorithmen bei Github einstellen, falls diese Algorithmen für die Diagnose, Therapie und Überwachung von Krankheiten genutzt werden können. Das verursachte große Verunsicherung in der "Research Community". Das haben wir als Anlass genommen, um mit dem Rechtsanwalt Boris Handorn zentrale Fragen zu klären.

In dieser Episode von "Aktien mit Potenzial" sprechen wir mit unserem Gast Carl Otto Schill. Er gibt uns exklusive Einblicke in die Nynomic AG, ein Unternehmen, das wegweisende photonische Messtechnik für Medizin, Umwelt und Sauberkeit anbietet. Mit beeindruckenden Wachstumsraten auf den zugrundeliegenden Märkten und einem jährlichen Gewinnzuwachs von 22 % über ein Jahrzehnt hinweg offenbart Herr Schill spannende Perspektiven für die Zukunft der Nynomic AG.

Fesselnde Einblicke in die strategische Ausrichtung der Nynomic AG, wie das Unternehmen seine Erfolgsgeschichte weiterschreiben könnte und viele weitere spannende Insights zu dem innovativen Unternehmen erfahren Sie in dieser Folge von „Aktien mit Potenzial“. 

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Zuhören und freuen uns sehr über Ihr Feedback!

Die Quartalsberichtssaison läuft auf Hochtouren und prägt die bevorstehende 31. Kalenderwoche. Unter anderem stehen die Zahlenvorlagen von Fresenius, Fresenius Medical Care, Siemens Healthineers und Infineon an. Besondere Aufmerksamkeit dürfte jedoch Covestro zuteilwerden, denn dort finden sich neben den Zahlen zum zweiten Vierteljahr noch einige andere bemerkenswerte Themen auf der Agenda. Zum einen steht die gesamte Chemieindustrie zurzeit unter erheblichem Druck, zum anderen gibt es bei Covestro Spekulationen über eine eventuelle Übernahme durch Adnoc, den staatlichen Ölkonzern aus Abu Dhabi. Über den Stand der Dinge und ihre Einschätzung dazu spricht Annette Becker, Leiterin der Rhein-Ruhr-Redaktion in Düsseldorf, mit Franz Công Bùi, der im Anschluss daran gemeinsam mit Sabine Reifenberger weitere Themen vorstellt, die in der KW31 wichtig werden.

In dieser Folge von „Aktien mit Potenzial“ sprechen wir zusammen mit unserem Gast Gunter Burgbacher über Halma plc, einer Beteiligungsgesellschaft in den Bereichen Sicherheit, Sauberkeit und Gesundheit. Der an der London Stock Exchange gelistete Hidden Champion wurde 1894 gegründet und erzielte jüngst einen Umsatz von ca. 1,5 Mrd. GBP. Gunter Burgbacher, Senior Portfolio Manager bei der Greiff Capital Management AG, gewährt uns nähere Einblicke in das Geschäftsmodell, die Entstehungsgeschichte von Halma und die Aktienkursentwicklung - welche sogar den NASDAQ-100 schlägt. 

Was das Geheimnis der Akquisitionsstrategie von Halma ist, welche Aktivitäten bzw. Nischenmärkte die Gruppe in ihren Sektoren konkret abdeckt und viele weitere spannende Insights zu einer der "Britain's Most Admired Companies" erfahren Sie in dieser Folge von „Aktien mit Potenzial“. 

Deutschland ist „Leitlinien-Land“ – auch in der Endoskopie. Das hat seinen Grund. Wir alle Schätzen die Vorteile: kondensiertes Wissen, praktische Ratschläge für die Klinik und im Zweifelsfall auch Nachschlagewerk für Juristen, wenn ein Gerichtsverfahren droht. Wie werden Leitlinien allerdings gemacht? Wo liegen die Probleme? Wie ist Evidenz zu werten, und was kann man in der Zukunft von Leitlinien erwarten? Hierüber berichtet Herr Professor Thomas Rösch aus Hamburg.