medizintechnik

Dr. Jochen Jäger ist Bei Roche als Head Translational Policy verantwortlich für den Bereich "Global Regulatory Policy and Intelligence". Im Interview mit Professor Johner beschreibt er, - welche Aufgabe Führungskräfte im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Intelligence haben, - was Regulatory Intelligence bedeutet, - wie sich große Unternehmen organisieren, - wie sich diese durch die Digitalisierung unterstützen lassen, - welche Informationen ein Regulatory Intelligence Dashboard bereitstellen sollte und - welche Wünsche er an die Regulierung weltweit und in Europa hat. Ein Podcast für all diejenigen, die einen Blick über den Tellerrand des täglichen Kampfs mit der Umsetzung der Regularien werfen wollen.

"Sehende" Medizintechnik, "denkende" Geräte im OP. Wohin führen Digitalisierung und künstliche Intelligenz in der Klinik? Welche Produktinnovationen bestimmen die Entwicklung, wie werden Digitalisierung und KI in den Kliniken umgesetzt und welche Rolle spielen dabei Aus- und Weiterbildung des Personals? Über diese spannenden Themen sprechen wir mit unserem Gast Herrn Professor Dr. Holger Reinecke, Vorstandsmitglied für Forschung & Entwicklung und Regulatory Affairs bei Aesculap AG – part of the B. Braun Group Gefällt Ihnen der Podcast der Aesculap Akademie? Haben Sie Anregungen? Wen sollten wir unbedingt einmal zum Gespräch einladen? Wir freuen uns über ihr Feedback. Schreiben Sie an podcast@aesculap-akademie.de

Die IEC 60601-1 fordert die funktionale Sicherheit explizit, die EU-Medizinprodukteverordnung MDR zumindest indirekt. Mario Klessascheck berät die Kunden des Johner Instituts beim Entwurf funktional sicherer Medizinprodukte. Im Podcast berichtet er, was die regulatorischen Anforderungen an die funktionale Sicherheit sind und wie Hersteller diese erreichen. Auf das Zusammenspiel mit der Norm IEC 61508 geht er dabei ebenso ein wie auf das neue "Interpretation Sheet" der IEC. Beachten Sie auch die Webseite zur funktionalen Sicherheit.

Benannte Stelle beginnen damit, Herstellern Probleme zu bereiten, die Excel nutzen, um das Risikomanagement für komplexere Medizinprodukte abzubilden. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare Risikomanagement hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, - ob diese Forderung Benannter Stellen überhaupt gerechtfertigt ist, - wann die Einführung eines Tools fürs Risikomanagement gerechtfertigt ist, - auf was die Hersteller bei der Auswahl eines Tools achten sollten und - welche die Fallstricke sie bei der Einführung eine Werkzeugs vermeiden sollten. Denn mit oder ohne Tool, die Ziele bleiben die gleichen: - Hersteller möchten Ihre Produkte schnell und planbar und ohne unnötige Aufwände in den Markt bekommen. - Die Medizinprodukte müssen sicher, d.h. die Risiken zuverlässig erkannt und beherrscht sein.

Es gibt gleich mehrere Möglichkeiten, die Hersteller nutzen können, um ihre Medizinprodukte auch vollständige Konformität in den Markt zu bringen: Sonderzulassungen nach MDR Artikel 59, Sondergenehmigungen nach ISO 13485, Ausnahmegenehmigungen nach MDR Artikel 97. Der Regulatory Experte Luca Salvatore beschreibt in dieser Podcast-Episode die verschiedenen Optionen mit ihren jeweiligen Vor- und Nachteilen, erklärt, wann Hersteller welche Option nutzen können und welche Voraussetzungen sie dazu erfüllen müssen und wie er Hersteller unterstützen kann, diese Optionen zu nutzen oder (noch besser) zu vermeiden.

Spätestens seit in Krafttreten der MDR müssen die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Medizinprodukte nachweisen. Das Johner Institut ging davon aus, dass die Benannten Stellen diese Anforderungen Stück für Stück erfüllt sehen wissen. Doch die Erfahrungen in vielen Beratungsprojekten zeigt, dass diese Annahme nicht zutreffend ist. Christian Rosenzweig, der am Johner Institut auch die Seminare zur IT-Sicherheit hält und Hersteller dabei unterstützt, berichtet im Gespräch mit Professor Johner, welche Schwerpunkte die Benannte Stellen haben, welche Kritikpunkte sie äußern und wie es Herstellern gelingen kann, die "Zulassungen" dennoch schnell und sicher zu erhalten.

Das EU-Parlament hat der Verlängerung der Übergangsbestimmungen für die MDR zugestimmt. Was sich als eine gute Nachricht und einfach Sache anhört, erweist sich bei genauerem Blick als ziemlich kompliziert. Denn es gibt viele Parameter, die bestimmen, ob Hersteller von diesen Übergangsbestimmungen überhaupt profitieren: - Klasse des Produkts unter MDD/AIMD - Klasse des Produkts unter MDR - Gültigkeitsdatum des MDDD/AIMD-Zertifikats - Stellung eines Antrags bei einer Benannten Stelle - Schriftliche Vereinbarung mit Benannter Steller - Vorhandensein eines MDR-konformen QM-Systems - Betroffene Aktivität insbesondere Inverkehrbringung, Bereitstellung, Inbetriebnahme, Post-Market-Surveillance Der Regulatory-Affairs-Experte Luca Salvatore schafft in dieser Podcast-Epidsode Klarheit, zeigt aber auch, welche Fragen noch nicht beantwortet sind.

Die Medizintechnik führt die Fächer Medizin, Naturwissenschaften und Technik in einem Studiengang zusammen. Was bringt ein so breit aufgestelltes Studium? Was genau lernt man da – und was nicht? Wie funktioniert das Bachelor-Studium an den beiden Studienorten Stuttgart und Tübingen? Und wie stehen die Chancen auf einen Studienplatz und welche Berufsaussichten gibt es? Mit Professorin Dr. Katja Schenke-Layland sprechen wir über das interuniversitäre Studium der Medizintechnik an den Universitäten Stuttgart und Tübingen, über Inhalte, Voraussetzungen und Berufsaussichten im Fach. Studierende der Medizintechnik berichten ebenfalls zu verschiedenen Themen rund um ihr Studium.

Die Türkei bildet mit 85 Mio. Einwohnern einen riesigen Markt auch für Medizinproduktehersteller. Durch die Customs Union haben sie einen vereinfachten Zugang zu diesem Markt. Genauso gelten diese Vereinfachungen auch für türkische Medizinproduktehersteller, die in den europäischen Markt möchten. In diesem Podcast berichtet die Regulatory Affairs Expertin Katharina Keutgen von den Anforderungen, die EU-Hersteller zusätzlich zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) erfüllen müssen, um ihre Produkte in der Türkei in den Verkehr zu bringen. Sie klärt auch darüber auf, ob künftige türkische Benannte Stellen erlaubt sind und den Engpass bei den Benannten Stellen in der EU zu lindern.

Dänemark wird gerne als Vorbild für eine strategische Neuausrichtung des Gesundheitswesens herangezogen. Dies ist aber nicht das einzige learning, das wir aus unseren nördlichen Nachbarstaaten ziehen können, denn auch die Digitalisierung ist dort weit fortgeschritten. In Schweden beispielsweise können digitale tools den Alltag in der Klinik entlasten. In dieser KU Podcast Folge hat Dr. Vanessa Neubauer aus der Fachredaktion KU Gesundheitsmanagement mit unserer Expertin Dr. med. Carol Wildhagen über innovative Herangehensweisen in den Nordländern gesprochen.

Damit es mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen weiter voranschreitet, muss die Zusammenarbeit der beteiligten Akteur:innen besser koordiniert werden. Wie das gelingt, besprechen wir im Podcast.

Christian Rosenzweig berichtet über typische Probleme, die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten mit dem Risikomanagement und der IT-Sicherheit haben. Das beginnt mit der Kenntnis und dem Verständnis der regulatorisch relevanten Vorgaben, geht weiter über Prozesse, die nicht ineinandergreifen, bis hin zu dem Umgang mit divergierenden Zielen beim Risikomanagement und der IT-Sicherheit. Christian Rosenzweig gibt konkrete Tipps aus seiner Alltagspraxis, wie Hersteller diese Probleme vermeiden und Medizinprodukte entwickeln können, die sowohl sicher sind als auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Der Molekularbiologie Dr. Sebastian Grömminger berichtet über Trends bei den IVD, die besonders die "klassischen" Pathologie umwälzen. Die Digitalisierung und Automatisierung dieses Bereichs bietet nicht nur bei der eigentlichen Diagnosenstellung einen hohen Nutzen. Gleichzeitig müssen die Hersteller ihre regulatorische Strategie sehr genau bestimmen, weil sich diese direkt auf die Aufteilung ihrer Produkte in Plattformen und indikationsspezifische Elemente auswirkt. Auch die medizinischen Labore stehen vor großen Veränderungen, die Sebastian Grömminger im Gespräch mit Christian Johner ebenfalls vorstellt.

Wie verändert die Digitalisierung das Gesundheitswesen? Fernoperationen und Sensoren unter der Haut - diese Szenarien erwartet unser Podcast-Gast Benno Herrmann #in10Jahren. Die Reihe haben wir gemeinsam mit der VDI Technologiezentrum GmbH ins Leben gerufen. Die VDI Technologiezentrum GmbH ist ein Innovationsdienstleister, der Zukunftsthemen in der VDI-Gruppe vorantreibt und zählt zu den führenden privaten Projektträgern in Deutschland. Benno Herrmann ist Technologieberater im Bereich Gesundheit, Nachhaltigkeit und Energie bei der VDI Technologiezentrum GmbH und schaut mit den Hosts Sarah Janczura und Marco Dadomo in die Zukunft.

Viele Normen und Gesetze stellen Anforderungen an die Traceability wie MDR, IVDR ISO 13485 IEC 62304 ISO 14971 Doch den Begriff Traceability (Rückverfolgbarkeit) definieren diese regulatorischen Dokumente nicht. Dafür liefert die ISO 9000 eine Definition. Doch die deckt nicht alle Dimensionen der Traceability ab, die in den Normen und Gesetzen gefordert werden. Klingt kompliziert? Dann hören Sie sich den Podcast mit Beat Keller und Professor Johner an, der eine kurze Übersicht über das Thema Traceability gibt.

Kuschel-Calls: Werfen Sie mit uns einen Blick über den Tellerrand der Orthopädie- und Medizintechnik. Update spricht in dieser Folge mit David Häusler über verschiedene Kundenbindungsmaßnahmen, die im Bereich der Hörhilfenversorgung sehr erfolgreich sind. Lernen von anderen – das geht immer!

Mit seinen Schulfächern konnte Pascal Lindemann meist nichts anfangen. Schon als Teenager entwickelte er lieber eine Roboterhand, die in gefährlichen Situationen Menschen ersetzen sollte. Mehrfach gewann er „Jugend forscht“-Wettbewerbe, doch kein Unternehmen wollte seine Roboterhand bauen. Ein Handchirurg schlug stattdessen vor, ein Handtherapiegerät zu entwickeln, um Therapeuten zu entlasten und Patienten bei der Genesung zu unterstützen. Mit seinem Schulfreund Dominic Libanio gründete Pascal Lindemann direkt nach dem Abitur die LIME medical GmbH, um die Therapiehand „Anyhand“ zu produzieren. Wie mit Legosteinen alles begann, warum die beiden Abiturienten lieber Unternehmer als Studenten wurden und warum die Investorensuche oft auf den letzten Metern scheiterte, verrät die neue Folge von „Ungeschönt“ mit dem Schwerpunkt „Youngstars“, in dem wir junge Gründungen vorstellen.

Medipee ist ein Unternehmen aus der Medizintechnik, mit dem Ziel gegründet, die Urinanalyse zu digitalisieren. Das System besteht aus einer App und einem kleinen Gerät, das von der Außenseite an die Toilette hingeklipst wird. Es liefert direkt nach dem Toilettengang eine Urinanalyse, die z. B. für eine ärztliche Diagnose verwendet werden kann.

Daniel ist Vertreter von Huangpu Development District in Europa. Als B2B Kommunikationsexperte hat er sowohl in der deutschen Industrie also in Selbtständigkeit viele erfolgreiche China-Projekte umgesetzt. Mit seinen Erfahrungen verhilft er industriellen Investoren aus Deutschland und Europa, den Fuß zu fassen in der Reich der Mitte. Er erzählt uns, was die FDI (Foreign Direct Investment) Trends sind und warum China nach wie vor ein "Place to be" für die europäischen Firmen bleibt.